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    數據完整性對藥企的影響

  1. 發布日期:2022-03-24     信息來源:      瀏覽次數:261

    • 數據完整性(Data Integrity)是指數據的精確性(Accuracy) 和可靠性(Reliability)。

      數據庫中的數據是從外界輸入的,而數據的輸入由于種種原因,會發生輸入無效或錯誤信息。保證輸入的數據符合規定,成為了數據庫系統,尤其是多用戶的關系數據庫系統首要關注的問題。數據完整性因此而提出。

      存儲在數據庫中的所有數據值均正確的狀態。如果數據庫中存儲有不正確的數據值,則該數據庫稱為已喪失數據完整性。

      數據庫采用多種方法來保證數據完整性,包括外鍵、約束、規則和觸發器。系統很好地處理了這四者的關系,并針對不同的具體情況用不同的方法進行,相互交叉使用,相補缺點。

      數據完整性(Data Integrity)目前已經成為歐美與中國FDA的檢查重點,FDA發出的警告信中,針對數據完整性的被質疑藥企中,不乏國內外藥企。數據完整性不僅指數據完整,還要求真實。所以在中國,打算將“數據完整性"稱為“數據可靠性",更便于理解。目前藥企正在逐漸用電子記錄代替傳統的紙質記錄。電子數據方便、快捷,但同時對于數據的完整與可靠性也提出了相應的要求。計算機系統的審計追蹤功能對于確保電子數據的完整性和可靠性是十分必須的。

      2010 GMP 對于文件和記錄的數據完整性的要求

      第一百五十九條應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理制度,并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀的記錄。

      第一百六十三條原版文件復制時,不得產生任何差錯;復制的文件應清晰可辨。

      第一百六十五條記錄應留有數據填寫的足夠空格。記錄應及時填寫,內容真實,字跡清晰、易讀,不易擦掉。

      第一百六十六條應盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息,操作人應簽注姓名和日期。

      第一百六十七條記錄應保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,而應作為重新謄寫記錄的附件保存。

      第一百六十八條與本規范有關的每項活動均應有記錄,所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年,確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存,以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。每批藥品應有批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批記錄應由質量管理部門負責管理。

      第一百六十九條如使用電子數據處理系統、照相技術或其它可靠方式記錄數據資料,應有所用系統的詳細規程;記錄的準確性應經過核對。如果使用電子數據處理系統,只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數據,更改和刪除情況應有記錄;應使用密碼或其它方式來限制數據系統的登錄;關鍵數據輸入后,應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄,應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其它方法進行備份,以確保記錄的安全,且數據資料在保存期內應便于查閱。

      可見,在GMP規定中無論是系統自動生成的電子記錄還是手寫的紙質記錄都屬于GMP要求的記錄,并且都從屬于GMP 文件管理規定的范疇。GMP 對于記錄要求的核心內容是"記錄你所做的",即真實記錄發生過的事情,并且記錄應該及時,重要記錄需要由他人復核確認;需要更改記錄時應按要求進行(理由、簽名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;記錄應按照要求的頻率進行,并保存至要求的期限。

      此外,MHRA發布的數據完整性指南里明確指出

      1. 2017年底前必須安裝審計追蹤功能

      2. 數據的審核必須包含元數據及審計追蹤的審核

      FDA發布的數據完整性和GMP合規指南草案中指出

      1. FDA建議,采集關鍵數據變更的審計追蹤應在每次記錄和最終批準記錄前審查。

      2. 有生產和控制記錄,包括審計追蹤,必須由質量部門審核和批準(211.192)。這與FDA對企業在審核數據時在紙上劃痕標注的預期是一樣的

      可見,數據完整性并不是一個新的要求,因為所有數據完整性的基本早已被包含在國際GMP 法規中了。且大部分數據完整性的缺陷是源于不良的數據完整性實踐操作,組織管理的不足,與薄弱的質量體系可能導致數據偽造的可能性存在。

      制藥企業通過系統化建設、模塊化復核的手段,加強電子數據管理,結合企業的質量文化的宣貫,形成數據管理體系與質量管理體系的有效結合,完善數據生命周期內的安全性、完整性、有效性、一致性。數據完整性,已成為重現產品實現過程的有效手段。

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