<track id="xrddm"><em id="xrddm"></em></track>
    <track id="xrddm"><i id="xrddm"><del id="xrddm"></del></i></track>
    <optgroup id="xrddm"></optgroup><legend id="xrddm"><i id="xrddm"><source id="xrddm"></source></i></legend>

    <span id="xrddm"><video id="xrddm"></video></span>

    <legend id="xrddm"></legend>
    網站首頁  ◇  新聞資訊  ◇  無菌隔離器有什么作用,具體應該怎么用?

    無菌隔離器有什么作用,具體應該怎么用?

  1. 發布日期:2021-09-13     信息來源:公司新聞      瀏覽次數:623
    •   無菌隔離器就是采用無菌隔離技術而帶來的一個高度沾凈、持續有效的操作空間,它能最大限度的降低微生物、各種微粒的污染,從而提高無菌檢驗的準確性。使用其有兩個簡單的目的,一是保護樣品避免來自環境的污染,這就包括了來自操作者和檢驗環境的污染。二是保護了操作者免受有毒有害物質的污染。無菌隔離器的應用范圍非常廣,尤其是無菌藥品生產,將無菌隔離器應用到無菌藥品生產中,不但保證了藥品的質量,也降低了成本。
       
        無菌隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液進行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌),在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強)體結構,艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC,艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP  *的要求。
       
        控制系統可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作(手套需定期進行測漏實驗,壓力衰減法)。滅菌結束后,通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化,使艙體內部持續維持*層流(或紊流)。實驗艙內集成集菌儀,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后,通過外開門傳出隔離器。
       
        無菌隔離器的具體使用步驟:
       
        1、裝載
       
        首先準備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養基、緩沖液、過濾罐以及相應的工具。按照經過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上,供試品、培養基和緩沖液會放置在有間隙的層架上,物料之間不能緊貼在一起,避免滅菌死角。
       
        裝載后關閉隔離器門,并且檢查門是否關好,通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。
       
        2、滅菌
       
        按照經過驗證的滅菌參數,運行滅菌循環。根據艙體大小、裝載情況以及房間環境,滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環結束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數。
       
        3、整理物料
       
        將滅菌后的物料按照操作習慣進行重新調整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。
       
        4、環境檢測
       
        使用過程中需要對環境進行監測,一般隔離器內部集成有在線的粒子計數器,以及浮游菌采樣裝置。另外在操作平面上要放置沉降菌的培養皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進行表面微生物取樣,待測試完成后傳遞出進行培養。
       
        5、根據藥典方法進行無菌檢查
       
        測試完成后,建議再對手套的手指、手掌部分的表面進行微生物取樣。
       
        6、轉移培養罐和清場
       
        對于每天一次的測試,可以直接打開隔離器門,取出培養罐。如果是連續式的排班,則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉移方式將培養罐傳遞出來。對于使用完的供試品包裝、培養基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉移出來。
       
        7、隔離器的清潔
       
        在使用后需要進行清潔,一般使用酒精或者異丙醇等對內部進行擦拭。擦拭的原則是從上到下,從后到前的順序。在擦拭時如果隔離器體積較大,可以使用專用的清潔工具對內部進行清潔。
       
        8、連續使用隔離器
       
        對于連續批次的無菌檢查,主箱體門不開啟,通過傳遞箱或者另一個箱體將滅過菌的物料傳遞至主箱體中。在這種應用時,更應該加強對隔離器內部微生物的檢測,確定主箱體滅菌的低頻率。
       

    在線客服

    電話咨詢

    銷售熱線
    0571-88891628
    24小時服務熱線
    13858055033
    在線客服
    试看120秒做受小视频免费

      <track id="xrddm"><em id="xrddm"></em></track>
      <track id="xrddm"><i id="xrddm"><del id="xrddm"></del></i></track>
      <optgroup id="xrddm"></optgroup><legend id="xrddm"><i id="xrddm"><source id="xrddm"></source></i></legend>

      <span id="xrddm"><video id="xrddm"></video></span>

      <legend id="xrddm"></legend>